Program Manager Immuno-Oncology and In Vitro Diagnostics

‘s-Hertogenbosch, the Netherlands, Full time

About PamGene

PamGene International B.V., is an in-vitro diagnostics and biomarker services company in ‘s-Hertogenbosch, the Netherlands. Pamgene is expanding its activities to further commercialize its IVD certified products IOpener®-Melanoma and IOpener®-Non-Small-Cell-Lung-Cancer (NSCLC).  

Immunotherapy has revolutionized cancer treatment, but high costs, relatively low efficiency rates and severe side effects are important challenges to improving its use. Predicting immunotherapy response is critical for fully realizing its potential in treating early-stage tumors and enhancing immunotherapy treatment regimens. PamGene’s IOpener® is a CE-IVD registered diagnostics testing platform for immunotherapy response prediction. The blood test can predict a patient’s response, before immunotherapy is started, from a simple blood draw. The IOpener® test platform aims to revolutionize the precision-medicine sector, enabling the widespread use of immunotherapy at any cancer stage.

About IOpener® – A liquid biopsy immunotherapy guidance test
The IOpener® is a blood-based diagnostic test that supports immunotherapy guidance for melanoma and non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. The test measures baseline, before therapy starts, the kinase activity in peripheral blood mononuclear cells isolated from a single tube of blood from a patient to determine the likelihood of responding to immunotherapy. The IOpener®-NSCLC and the Iopener®-melanoma are CE-IVD registered devices that are developed and manufactured at PamGene’s ISO 13485:2016 certified facility. At present PamGene’s commercial activities are rapidly expanding and clinical utility studies are started in key countries in Europe (the Netherlands, Germany, France) to underpin the health benefits of the IOpener for the patient whilst reducing the cost and use of immunotherapy.

Job description

PamGene is looking for a Program Manager IVD, based at our offices in ‘s-Hertogenbosch, the Netherlands. She/ he will work collaborate across internal departments, as well as with external partners, to guide the company to IVD product expansion and IVDR registration and commercial IVD product launch in the Netherlands and Europe and to help improve cancer immunotherapy treatment. We are looking for a self-motivated, hands-on and goal-oriented professional who is adept at working within a commercial and clinical R&D environment. The program manager is involved in project monitoring, setting up clinical studies in the field of medical oncology, as well as in commercial and strategic planning with external partners and budgeting initiatives. She/ he will also be involved in building up sample logistics and routine services with clinical labs in the project.

Job Responsibilities

• Daily management of the timelines, budget and deliverables of the IVD product development and clinical programs.

• Ensure that IVD-project team data, processes, activities, decisions, and changes are clearly communicated, documented, and archived and acting as a primary contact for management.
• Contributes to building of the technical file and design history file of the IVD products, required to obtain CE-IVD registration.
• Work with the operational departments to ensure a smooth and seamless transition from product development to providing IVDR certified products and related services.
• Engaging and proactively communicating with key internal stakeholders and presenting the IVD-service testing platform and its technology to academic, government and payers at congresses and meetings.

Qualifications we seek for

• At least a M.Sc. degree (or equivalent) in (bio) medical sciences or life sciences, preferably demonstrating a background in the field of immunology, cell biology, and/or medical oncology.

• Thorough understanding of different stages of IVD & medical device development and market introduction. Strong project management skills with relevant experience in developing medical devices or IVDs
• Good technical understanding and the ability to work with internal and external teams of scientists and engineers.
• Experience with the ISO13485 quality management system and IVD regulations.
• Excellent communication/ interpersonal skills and being able to communicate complex issues both orally and in written form to various stakeholders.
• Good sense of humour and ability to adapt to a changing environment as the company matures and moves from the R&D stage to the commercialisation of IVD products and services.

Other, desirable qualifications

• Knowledge of global IVD device registration authorities, CLIA service laboratories and/or experience in working with Notified Bodies is desired.

• Experience with biomarker development providing IVD products and/or services.
• Awareness of implementation of the In-Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) in the EU.
• Leadership experience.

What we offer

• An exciting and new position within a growing and innovative company.
• An informal and international operating work environment.
• Good salary package including pension and travel allowance
• Ability for career development and self-development.

Contact details

For more information on the job, please contact John Groten (jgroten@pamgene.com) or Rinie van Beuningen (rvbeuningen@pamgene.com)  and our website at www.pamgene.com. Applicants should send their curriculum vitae with a covering letter (including a brief description of experience) to Piek Wei Ong, Office Manager at PamGene (pwong@pamgene.com).

Over ons

Wij zijn PamGene, een Nederlands biotech bedrijf uit Den Bosch.  Wij ondersteunen artsen en wetenschappers bij het vinden van oplossingen en antwoorden om de behandeling van patiënten te verbeteren, te optimaliseren en ziekten beter te begrijpen. We hebben een unieke techniek ontwikkeld voor het meten van ‘kinases’ in biologische materialen.  Deze kinase spelen een belangrijke rol in tal van ziektes (o.a. in kanker).  Onze techniek wordt over de hele wereld gebruikt in wetenschappelijk onderzoek. Ook kan het platform in bepaalde gevallen gebuikt worden om te voorspellen of patiënten gaan reageren op hun behandeling.

Wij zoeken

Een field service engineer die vanuit ons hoofdkantoor in Den Bosch werkt aan het repareren en onderhouden van Pamgene’s analyseapparatuur (Pamstation12). Het meeste werk zal plaatsen vinden op het hoofdkantoor maar ongeveer 20-25% van het werk betreft onderhoud bij klanten. De klanten bevinden zich vooral in Europa maar af en toe zullen er ook reizen buiten Europa op het programma staan. Een reis bestaat veelal uit twee werkdagen bij de klant en bevat zodoende dus een of meerdere overnachtingen. Je bepaalt zelf in overleg met de klanten en collega’s je reis planning en je werkt met een hoge mate van zelfstandigheid.  

Verantwoordelijkheden:

• Preventief onderhoud van PamStations (zowel in house als bij klanten);
• Mede beheer en registratie van apparatuur en serviceparts;
• Gereed maken van systemen PamStation12 voor uitlevering;
• Ad hoc storingen oplossen zowel bij onze klanten als intern;

Profiel kandidaat

• Een technische opleiding (Mechanisch, Elektronisch, Mechatronisch) of een opleiding in laboratoriumtechniek en affiniteit met techniek – Niveau MBO Niveau 4 of HBO
• Focus op kwaliteit en klanttevredenheid;
• Representatief;
• Zelfstandig en pro-actief;
• Een teamplayer;
• Bereidheid om internationaal te reizen (20-25%);
• Ervaring met lab apparatuur is een pre;
• Sterk ontwikkelde communicatieve vaardigheden;
• Goede beheersing van zowel de Nederlandse als de Engelse taal is een voordeel;
• In het bezit van een rijbewijs;

Wij bieden

PamGene biedt jou een marktconform competitief salaris en een dynamische en zelfstandige functie. Er heerst een informele werksfeer waarin ruimte is voor ideeën en eigen inbreng en waar wederzijdse loyaliteit en gezamenlijke inzet centraal staan.

Is je interesse gewekt? Stuur dan je cv en een motivatie brief naar:

Piek Wei Ong – Office Manager

Telephone: +31 (0)73 615 8935

Email: pwong@pamgene.com 

PamGene International B.V.

Wolvenhoek 10. 5211 HH ‘s-Hertogenbosch, The Netherlands

www.pamgene.com

Wat doet PamGene?

PamGene International B.V. is een Nederlands biotechnologiebedrijf gevestigd in Den Bosch. Wij hebben een unieke technologie ontwikkeld waarbij onderzoekers en artsen inzicht krijgen op de signaaltransductie processen die zich in ons lichaam afspelen. Naast vele toepassingen in onderzoek naar bijvoorbeeld oncologische aandoeningen en metabole ziekten heeft ons product recentelijk ook een diagnostische toepassing. Hiermee kunnen we voorspellen welke behandeling het beste zou kunnen aansluiten in een behandelplan van een patiënt. Wil jij meebouwen aan ons mooie bedrijf en helpen om deze kwalitatief hoogwaardige producten te maken, lees dan verder.

Wat ga je doen?

Voor een Cleanroom Medewerker binnen PamGene is geen dag hetzelfde. Het productieproces van onze PamChips bestaat uit vele verschillende stappen met bijbehorende kwaliteitscontroles. Je wordt bij elke stap van het proces betrokken en speelt een belangrijke rol binnen de organisatie. Jouw bijdrage is van groots belang voor de kwaliteit en consistentie van onze producten. Omdat we je breed gaan opleiden, zal je biotechnologische kennis enorm verbreed worden. We leren je ook hoe om te gaan met verschillende machines en robots. PamGene is ISO 13485:2016 gecertificeerd; we werken met gestandaardiseerde procedures en werkinstructies. Je wordt in je nieuwe werkomgeving direct begeleid door ervaren collega’s en leidinggevenden. Er valt dus veel te leren voor zowel een startende als een meer ervaren collega.

Wat bieden we?

PamGene zit in het hart van de gezellige binnenstad van Den Bosch en is gemakkelijk met het openbaar vervoer te bereiken. Daarnaast is het ideaal om in de pauze even een rondje te wandelen, een lekker broodje te halen of om nog vlug even een boodschap te doen. Binnen PamGene werk je intensief samen met je eigen team, maar heb je ook veel contact met andere afdelingen. We werken binnen PamGene in totaal met ca. 30 collega’s. Onze communicatielijnen zijn kort en informeel; je kunt op alle niveaus gemakkelijk bij iemand binnenlopen. PamGene biedt een goed marktconform salaris, dat afhankelijk is van je kennis en ervaring waarbij we ook rekening houden met je wensen in persoonlijke ontwikkeling.

Heb jij deze eigenschappen?

• Je hebt een afgeronde mbo4/hbo-opleiding (procestechniek, biomedisch, chemisch-fysisch);
• Je bent accuraat en een gemotiveerde teamspeler die van uitdaging houdt;
• Je hebt een alerte houding ten aanzien van afwijkingen in het proces en product;
• Je vindt het leuk om te werken in een cleanroom.
• Je vindt kwaliteit belangrijk;
• Je beheerst de Nederlandse en/of Engelse taal goed;
• Je hebt affiniteit met Microsoft Office;

Wolvenhoek 10, 5211 HH, ’s-Hertogenbosch, Nederland

+31 (0)73 615 89 35

www.pamgene.com